Unser Qualitätsmanagement erfüllt die höchsten Standards der Medizintechnik

Zertifizierte Qualität für maximale Sicherheit

Unser Qualitätsmanagementsystem deckt alle qualitätsrelevanten Prozesse ab – von der Fertigung über die Prüfung bis zur Verpackung. Es ist dokumentiert, validiert und orientiert sich an internationalen Normen und regulatorischen Anforderungen weltweit.

Als nach EN ISO 13485 zertifiziertes Unternehmen und mit einem System, das auch die Anforderungen der FDA (21 CFR) sowie der brasilianischen ANVISA (RDC No. 665) berücksichtigt, sind wir in der Lage, unsere Kunden zuverlässig bei der Einhaltung globaler Vorgaben zu unterstützen. Die Produktregistrierung erfolgt dabei kundenseitig – wir sorgen für die konforme Umsetzung im Hintergrund.

Ob Europa, Nordamerika, Brasilien oder Märkte wie Australien, Korea oder Taiwan – unsere Prozesse sind darauf ausgelegt, regulatorische Sicherheit zu schaffen und jederzeit Rückverfolgbarkeit, Qualität und Effizienz zu garantieren.

Unser Anspruch: kompromisslose Qualität, lückenlose Dokumentation und ständige Verbesserung – für sichere Produkte, weltweit einsatzbereit.

Qualitätsmanagement

Qualität ist bei uns kein Versprechen –
sondern Standard

Unsere Qualität ist kein Ziel – sie ist ein Prinzip

Unsere Qualitätspolitik

Unsere Philosophie ist eine sichere Zukunft – für unser Unternehmen, unsere Mitarbeitenden und unsere Kunden. Dieses Ziel verfolgen wir durch nachhaltiges Wirtschaften, angemessenes Wachstum und durch die Erbringung erstklassiger Dienstleistungen.

Die stetige Sicherstellung der Kundenzufriedenheit gehört zu unseren wichtigsten Unternehmensgrundsätzen – und damit auch der Anspruch, jederzeit beste Qualität zu liefern.
Alle gefertigten Produkte entsprechen einem sehr hohen Qualitätsstandard. Jeder einzelne Mitarbeitende trägt dazu bei – geleitet von unserem zentralen Leitsatz:

„Fertige jedes Implantat wie für Dich selbst“

Dieser Gedanke bringt den Kern unserer Qualitätspolitik auf den Punkt. Denn nur wer höchste Ansprüche an das eigene Handeln stellt, schafft Produkte, die den definierten Anforderungen in vollem Umfang entsprechen.

Die Erfüllung dieser Anforderungen ist für uns entscheidend – für Kundenzufriedenheit, Liefertreue und eine durchgängig hohe Lieferqualität. Ein zentrales Ziel unseres Qualitätsmanagements ist daher die kontinuierliche Verbesserung aller Prozesse. Diese erreichen wir durch gezielte Schulungsmaßnahmen und die aktive Einbindung unserer Mitarbeitenden in den kontinuierlichen Verbesserungsprozess – zur Förderung von Qualifikation, Motivation und Eigenverantwortung.

Wir verpflichten uns, alle anwendbaren Anforderungen zu erfüllen und die Wirksamkeit unseres Qualitätsmanagementsystems regelmäßig zu überprüfen - unter anderem auf Grundlage von EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 und RDC No. 665.

Unsere Kunden profitieren von unserer detailorientierten, offenen Arbeitsweise und einer ebenso transparenten Kommunikation – denn es ist unser Ziel, sie bestmöglich bei der Erreichung ihrer Anforderungen und bei der Einhaltung aller regulatorischen Vorgaben zu unterstützen.

Was unsere Qualitätspolitik auszeichnet:

Nachhaltiges Wirtschaften & stabiles Wachstum als Unternehmensphilosophie
Höchster Anspruch an Produktqualität & Kundenzufriedenheit
Gelebter Leitsatz: „Fertige jedes Implantat wie für Dich selbst“
Klare Qualitätsziele: Liefertreue, Prozesssicherheit, kontinuierliche Verbesserung
Regelmäßige Schulungen & aktive Einbindung der Mitarbeitenden
Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485, 21 CFR Part 820 und RDC No. 665
Detailorientierte, transparente Arbeitsweise & Kommunikation auf Augenhöhe
Unterstützung unserer Kunden bei der Einhaltung normativer Anforderungen

Zertifiziert nach
internationalen
Standards

Unsere Qualitätsprozesse sind nach EN ISO 13485 geprüft und dokumentiert.

Sicher. Konform. Weltweit lieferfähig. Verlässliche Qualität, auf die Sie bauen können.

Erfüllung internationaler Anforderungen

FDA Registration Number

Registrierungsnummer: 3005076207
(U.S. Food and Drug Administration)

Die FDA-Registrierungsnummer bestätigt die ordnungsgemäße Registrierung der ProCon Medizintechnik GmbH bei der U.S. Food and Drug Administration gemäß den Anforderungen der 21 CFR.
Sie ermöglicht die Beteiligung an Lieferketten für medizinische Produkte auf dem US-amerikanischen Markt und unterstreicht unsere Ausrichtung auf internationale Qualitätsanforderungen.

ANVISA Registrierung

Unsere Fertigungsprozesse sind auf die Anforderungen der brasilianischen Gesundheitsbehörde ANVISA (RDC No. 665) abgestimmt.

Die Produktregistrierung erfolgt dabei kundenseitig – unsere Prozesse sind so aufgebaut, dass sie die regulatorischen Anforderungen zuverlässig erfüllen, einschließlich der Vorgaben von Behörden wie ANVISA.

Wir unterstützen unsere Kunden bei der Umsetzung entsprechender Zulassungsvoraussetzungen für den Import medizinischer Komponenten nach Brasilien sowie in weitere außereuropäische Märkte – etwa Taiwan, Korea oder Australien.

Das zeigt: Unsere Qualität erfüllt auch internationale Anforderungen weit über Europa hinaus.

Zertifikate
zum Download

Alle Nachweise, kompakt und direkt verfügbar

Hier finden Sie unsere aktuellen Qualitätszertifikate als PDF zum direkten Download. Ob für Audits, Dokumentationen oder den schnellen Nachweis gegenüber Behörden – unsere Zulassungen und Standards stehen Ihnen jederzeit transparent zur Verfügung.

Benötigen Sie einen Partner, der Präzision und Innovation in Perfektion liefert?

Mit modernster Technologie und jahrzehntelanger Erfahrung setzen wir Maßstäbe in der Fertigung von Implantaten und medizintechnischen Bauteilen. Jedes Detail, jede Kontur, jede Oberfläche. Bei uns entsteht aus Präzision ein Produkt, das durch Qualität und Perfektion überzeugt.

Unsere Expertise liegt in der hochpräzisen Umsetzung bereits entwickelter Designs - von der Musterfertigung bis hin zur Serienproduktion.

Als "One Stop Shop" bieten wir unseren Kunden sämtliche Leistungen entlang der Wertschöpfungskette aus einer Hand: von der ersten Prototypenphase über die präzise CNC-Fertigung bis hin zur Verpackung und Lieferung steril verpackter Bauteile.

So sichern wir maximale Effizienz, durchgängige Qualität und kurze Abstimmungswege.

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